医疗器械定义
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械和药品的区别
通俗地讲医疗器械都是用于治病救人的，这一点上和药品是一样的。和药品不一样的是，药品主要通过在人体内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器械主要是通过物理等方式发挥作用，有时还需要计算机软件的辅助。
在使用中需达到的预期目的
①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
④对生命的支持或者维持。
⑤妊娠控制。
⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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