百奥泰旗下阿达木单抗药品获批上市 阿达木单抗原研药累计销售超1300亿美元

2019年11月6日，国家药品监督管理局更新了百奥泰旗下阿达木单抗BAT1406（商品名：格乐立）的办理状态，变更为“审批完毕－待制证”。

百奥泰阿达木单抗的上市申请于2018年8月27日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，用于治疗强直性脊柱炎，受理号为CXSS1800018，并于2018年11月被纳入优先审评。

阿达木单抗是抗肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制剂，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。阿达木单抗原研药（商品名：修美乐）由艾伯维研制，已在全球90多个国家/地区上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14 个。

修美乐在中国于 2010 年上市，获批成年中重度类风湿性关节炎、常规治疗效果不佳的成年中重度强直性脊柱炎和成年中重度慢性斑块状银屑病3个适应症。此外，修美乐还被纳入了CDE 2019年3月发布的《中国第二批临床急需境外新药名单》，用于治疗葡萄膜炎。修美乐2018年全球销售额达204.85亿美元，自2002年上市以来累计销售超1300亿美元。

修美乐抗体序列专利在美国、中国和欧洲分别于2016年、2017年和2018年到期。在欧洲市场，修美乐于2018年10月16日失去专利保护后，Amgevita（安进）、Cyltezo（勃林格殷格翰）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（迈兰/协和发酵麒麟）等多款生物仿制药陆续登陆市场，并迅速侵占欧洲市场份额。

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