苏州二叶制药1 批次产品抽检不合格 已按要求完成整改

经辽宁省药品检验检测院抽检,苏州二叶制药有限公司生产的 1 批次产品不合格,已及时通知经销企业及使用单位停止该批次产品的销售和使用,并及时启动了问题批次产品的召回程序,苏州二叶已根据苏州市市场监督管理局的要求完成整改。

  • 经辽宁省药品检验检测院抽检,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司苏州二叶制药有限公司生产的 1 批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25g)”不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

    该批次产品共计165,170支已全部销售,实现销售收入人民币176万元。苏州二叶获悉抽检结果后,已及时通知经销企业及使用单位停止该批次产品的销售和使用,并及时启动问题批次产品的召回程序。市场留存的该批次产品共计52,444支已被召回,同时,根据对该批次产品已使用地区的监测,未收到相关不良反馈。经苏州二叶对该批次产品的留样检测及苏州市市场监督管理局对该批次产品及相邻批次的留样检测,结果均为合格。

    问题批次产品事件发生后,复星医药管理层高度重视,已要求苏州二叶就产品生产过程进行全面复查并及时完成整改,同时也督促各成员企业以此次事件为戒,进一步加强药品生产质量的全过程管理,持续提升产品全生命周期的质量风险管理水平,防止此类情况再次发生,苏州二叶已根据苏州市市场监督管理局的要求完成整改。


  • 二叶制药品牌介绍
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苏州二叶制药有限公司前身为苏州第二制药厂,创始于1946年,2003年企业改制,2010年底公司搬迁至苏州相城区黄埭镇,现公司坐落于东桥潘阳工业园,占地面积161亩。经过六十多年的发展,现已成为生产原料药、粉针剂(含青霉素类、头孢类)、冻干粉针剂和口服制剂的综合型制药企业,是中国化学制药企业中青霉素及头孢菌素产品品种较多,剂型较全的产业实体之一,也是集药品研究、生产、销售于一体的多元化、现代化高科技企业。

以诚置信,以信立业,二叶制药始终不断推进精细化管理和扁平化售后服务体系。公司产品具有品种多,规格多的产品优势,目前拥有各级代理商2000多家。公司是无菌原料药苯唑西林钠的全球主要供应商,哌拉西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、依诺肝素钠均为畅销品种。

二叶制药将进一步专注于产品创新、技术创新、制度创新、管理创新,开拓更广阔的企业发展之路,并愿意与各界同仁,携手共赢,为人类的健康事业、为中国的医药发展做出贡献。

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