体外诊断试剂属于医疗器械的一种,它和体外诊断器械统一称为体外诊断医疗器械,那么体外诊断试剂属于几类医疗器械呢?
据了解,在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的,按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械,其他的属于医疗器械,根据情况,体外诊断试剂在二类和三类医疗器械中都有包含。