体外诊断简称IVD，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。体外诊断通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
体外诊断医疗器械：包括试剂、试剂产品、校准器、质量控制、试剂盒、仪器、器具、成品器械、软件或系统等，无论单独使用或组合使用，均以体外诊断为目的而制造。检测人体血液和组织样本，仅或主要用于提供以下一种或多种信息，其唯一或主要目的是提供以下信息：与生理或病理过程或状态有关；与先天性身体或精神障碍有关；身体状况或疾病的倾向；确定与接受者的安全性和兼容性；预测治疗效果或反应；定义或监控治疗措施。
1、临床血液与体液检验（常用的产品：血球计数仪、血沉仪、血液流变仪、骨髓形态分析仪、血凝仪、血型仪、尿液分析仪、流式细胞仪、粪便分析仪、精液分析仪及相关试剂等）。
2、生化检验（常用的产品：生化分析仪、电解质分析仪、血糖及糖化血红蛋白分析仪、血气分析仪及相关试剂等）。
3、免疫检验（常用的产品：化学发光分析仪、全自动酶免检测分析仪、酶标仪、过敏源分析仪、流式点阵仪及相关试剂等）。
4、微生物检验（常用的产品：微生物培养仪、药敏鉴定仪、智能平板接种仪、质谱分析仪及相关试剂等）。
5、核酸与基因检验（常见产品：PCR扩增、核酸扩增仪、微阵例芯片扫描仪及相关试剂等）。
6、签于随时随地即时检验（POCT）检测方法特殊方便快捷，且涉及干化学和免疫学方法较多，故习惯上单独作为一个细分领域（常见产品：专用的以荧光免疫、金标层析、免疫比浊、微阵和芯片技术为平台的仪器及相关试剂）。
1、体检
现代人越来越注重自己的健康，很多人每年体检已成为一种习惯。体外诊断通过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测，即可实现对疾病的预防和早期发现。
2、慢性病管理
世界范围内，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年增高。还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。这些慢性疾病需要定期监测血糖、血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外诊断设备，特别是各种穿戴式设备，可以随时随地实现对血糖、血压、心率等监测。
3、重疾监测
许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查，不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术，发现脑内αB-crystallin基因高表达（阳性）的乳腺癌患者，比低表达（阴性）的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的癌细胞脑转移风险。这使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防癌转移。
体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。除去体外诊断器和属于药品的体外诊断试剂以外，大多数体外诊断试剂属于第二类、第三类医疗器械。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
第三类产品：
1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2、与血型、组织配型相关的试剂；
3、与人类基因检测相关的试剂；
4、与遗传性疾病相关的试剂；
5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1、用于蛋白质检测的试剂；
2、用于糖类检测的试剂；
3、用于激素检测的试剂；
4、用于酶类检测的试剂；
5、用于酯类检测的试剂；
6、用于维生素检测的试剂；
7、用于无机离子检测的试剂；
8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9、用于自身抗体检测的试剂；
10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类产品：
1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的，如用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都是使用体外诊断试剂进行检测。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等。此外，也有消费者自行使用的产品，如血糖试纸等。
在我国，根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。符合国家相关法律法规的体外诊断试剂产品可以取得备案证或注册证，及相应的生产许可证。因此，医疗机构或消费者应选用具有注册证号和生产许可证号的体外诊断试剂产品进行使用。
1、注册检测对样品数量要求：一般情况下检验用样品数量为一次检验用量的3倍。
2、样品效期要求：样品效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外（如进行稳定性考察），已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
3、样品规格：如果同一注册申请包括不同包装规格，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
4、样品状态：样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。
1、国家政策推动行业发展
近年来，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的国产替代。体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。同时，政策对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业长期健康发展。针对国产化率较低的高端体外诊断仪器，如中大型化学发光免疫诊断平台、基因测序平台、定量PCR诊断平台等，以及关键生物活性原料等领域，实施了有针对性的政策倾斜。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。
2、老龄化增大体外诊断需求
体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。我国老年人口规模庞大，自2000年迈入老龄化社会之后，人口老龄化程度持续加深。2021年中国60岁及以上人口26736万人，比上年增加992万人，占全国人口的18.9%。65岁及以上人口突破2亿人达到20056万人，比上年增加334万人，占全国人口的14.2%。人口老龄化将带来人均卫生费用支出的快速增长，给体外诊断行业带来巨大市场空间。
3、细分领域即时诊断（POCT）加速发展
即时诊断（POCT）是发展最快的IVD细分领域之一。相比于其他诊断方式，POCT不需要使用大型检验设备，操作更加便捷，结果更加及时，广泛应用于医院、家庭和机场港口等场景的快速检验。PPOCT应用项目从最初的血糖检测、妊娠检测扩展到心脑血管、心脏标志物、药物滥用和传染病检测等多个领域。POCT行业为技术密集型产业，新技术新产品一直在不间断地推出。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入，推动体外诊断行业发展。
罗氏始创于1896年瑞士，全球制药和诊断领域的领军企业，在全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断领域享有领导地位。罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，其以一流的技术产品，配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉。
丹纳赫始于1969年，是全球科学与技术的创新者，在生命科学、医学诊断、水质管理及产品标识等方面居于行业领先地位，致力于帮助全球客户对复杂的挑战并改善生活品质。丹纳赫以创新的、国际领先的本土化解决方案服务中国市场，已在中国投资建立了13家工厂，并设有17支研发团队，已有数十个研发项目从中国走向世界，惠及全球。
西门子医疗成立于1896年，西门子集团旗下核心部门，全球领先的医疗科技企业，为医学影像、医学诊断、医疗信息技术、听力设备等领域的佼佼者，通过全面实现数字化医疗，助力医疗服务提供者在各自领域推进精准医疗、转化诊疗模式、改善患者体验。西门子医疗在全球范围内持有1.8万项专利，在全球超过70个国家提供产品和服务。
雅培创立于1888年美国，全球医疗健康行业领导者，在药品、健康诊断、心血管技术以及血糖检测等领域享有盛誉。雅培诊断专注于疾病的早期发现、诊断、治疗检测全过程，为实验室提供前处理、自动化、生化、免疫、血液和信息化产品等完整解决方案，雅培助力世界160多个国家和地区的人们活出精彩。
安图生物创立于1998年，于2016年上海证券交易所（股票代码：603658），专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域，为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。安图生物营销网络覆盖全国，产品已销售至全球多个国家和地区。
赛默飞世尔是全球知名的分析仪器供应商，前身为成立于1956年的美国热电公司，主要产品包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案。赛默飞世尔于1982年进入中国市场，现已在国内多省市设有分公司，致力于为各行业客户提供服务。
始于1991年深圳，上市公司，全球领先的医疗器械与解决方案供应商，专注于临床医疗设备的研发和制造的企业，主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，其呼吸机产品在国内外占有较大的市场份额。迈瑞医疗在中国超过30个省市自治区设有分公司，其研发、营销和服务网络遍及全球30多个国家及地区。
迈克生物始创于1994年，于2015年深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300463），专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台。
万孚生物成立于1992年，2015年于深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300482），国内POCT的龙头企业之一，专注于体外诊断快速检测产品研发、生产和销售一体化的高新技术企业，拥有心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、优生优育等检验领域的丰富产品线，诊断产品销往全球140多个国家和地区。
新产业生物成立于1995 年，是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的高新技术企业。专注于化学发光免疫分析领域，先后获得多项相关专利，是国内化学发光免疫定量分析领域的领先者。主营业务涵盖全自动化学发光免疫分析仪器及配套化学发光试剂、全自动生化分析仪器、全实验室智能化流水线、全自动核酸提取纯化仪器等，拥有年产900万盒试剂和年产10000台仪器的产能。公司国内营销和服务网络已经覆盖到全国所有地区，并服务于意大利、西班牙、瑞典、俄罗斯、印度、南非等150多个国家和地区。
