国家药监局发布4项医疗器械技术审查指导原则

发布日期 2023-08-08 评论 反馈 版权声明
摘要:为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》,国家药监局组织制定了《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》等4项技术指导原则,下面让我们一起来了解一下吧。

《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》明确,注册申请人需根据申报产品实际情况确定临床评价路径,提供相应的临床评价资料。针对拟申报产品和同品种医疗器械之间的差异,注册申请人需提交充分的科学证据,证明二者具有相同的安全有效性。

《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》适用于非自主式口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价。

《微波消融设备注册审查指导原则》中的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下,通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备,使用微波消融针进行消融部分适用该指导原则。

《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》适用于由电源驱动动力装置,动力装置为工具头(如刨削刀头、磨头、钻头等)提供所需机械动力,在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。

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