• 佛山市一科研用地摘牌 将建设药检实验室等多个省级公共服务中心
    2022年12月21日,佛山云东海生物医药产业园公共服务中心地块摘牌成交,将正式启动建设广东省药检所云东海实验室、省医械所云东海实验室、省审评认证中心云东海站,省医械协会佛山医工转化服务中心等省级公共服务中心。
  • 青海省顺利开启医疗器械临床试验项目 新型医疗器械或加快落地脚步
    青海省3家医院通过国家药品管理局药物医疗器械临床试验机构备案,顺利开启青海省医疗器械临床试验项目。据了解,开启青海省医疗器械临床试验项目包括医学检验科-临床体液、血液专业,临床微生物学专业,临床化学检验专业,临床免疫、血清学专业,临床细胞分子遗传学5个亚专业。
  • 国家药监局成立医用高通量测序标准化技术归口单位
    国家药监局发布通知,决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位,以推动医疗器械产业高质量发展,进一步完善医疗器械标准化组织体系。归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、方法标准、产品标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。
  • 市场监管总局:中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准发布
    2022年4月19日,国际标准化组织(ISO)发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798:2022)国际标准。该标准由市场监管总局(标准委)组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全...
  • 国家药监局成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
    为贯彻实施《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,2021年9月27日,国家药监局发布公告称,决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位,80名专家组成第一届全国医疗器械临床评价标准化技术...